CE-støttepakker

Støttepakker fra PRO-sekretariatet består af en række dokumenter med tilhørende referencer og links til relevante informationer på PRO-sekretariatets eller andre instansers hjemmesider. Leverandører kan anvende støttepakkerne i deres arbejde med CE-mærkning af PRO-systemer, hvori de nationale PRO-skemaer implementeres.

CE-støttepakker iht. MDR

CE-støttepakkerne består af PRO-dokumenter, PRO-pakker og CE-støttedokumenter.

PRO-dokumenter:

  • PRO-sekretariatets rapporter, notater, m.v., der dokumenterer udviklingen af det faglige indhold, den tiltænkte anvendelse samt specifikationer af PRO-spørgeskemaets opbygning og indhold samt kliniske algoritmer
  • Find PRO-dokumenter under de enkelte PRO-områder.

PRO-pakker:

CE-støttedokumenter:

  • Der udarbejdes en række andre oplæg og enkelte skabeloner, til CE-mærkningsprocessen, som leverandørerne kan tage udgangspunkt i
  • Download en ZIP-fil med CE-støttedokumenter til de forskellige PRO-emner via menuen til venstre

CE-støttepakker iht. MDD

PRO-sekretariatet har tidligere udarbejdet CE-støttepakker, der understøtter det udfasede EU-direktiv MDD, inden for områderne PRO til gravide, PRO til hofteartrose og PRO til knæartrose.