CE-mærkning

It-løsninger (software), hvori nationale PRO-skemaer implementeres, betragtes som medicinsk udstyr, som skal være CE-mærkede, før de kommer på markedet. Software betragtes som medicinsk udstyr, når det har et medicinsk formål og er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål.

Lægemiddelstyrelsen er den instans i Danmark, som fører tilsyn med området og på deres hjemmeside kan der læses mere om emnet, he er der henvisninger til EU-direktiver, dansk lovgivning, vejledninger, harmoniserede standarder m.m.

CE-mærke

CE-mærkning viser, at udstyret opfylder den gældende EU-lovgivning og er en dokumentation af produktets egenskaber ud fra en vurdering af kvalitet, sikkerhed og ydeevne.

CE-mærkning af software er en del af den tekniske implementering af et it-system, og ansvaret for dokumentationen ligger derfor hos fabrikanten dvs. lokalt i en region eller kommune eller hos en softwareleverandør.

Du kan læse mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:

Læs om CE-mærkning

Læs om lovgivning og vejledninger