PRO-danmark.dk bruger cookies for at forbedre brugeroplevelsen på hjemmesiden. Læs mere om cookies

CE-mærkning

EU-forordningen om medicinsk udstyr medfører fra 2020, at sundhedsvæsenet i højere grad skal leve op til krav om CE-mærkning af medicinsk udstyr. Via Lægemiddelstyrelsen er man blevet gjort opmærksom på, at elektroniske spørgeskemaer med algoritmer, der yder beslutningsstøtte, falder ind under de nuværende direktiver (bekendtgørelse 1263 om medicinsk udstyr).

Kravene til CE-mærkning omfatter blandt andet tiltænkt formål, usability test, risikoanalyse, klinisk evaluering af algoritmer samt en række tekniske test. CE-mærkningen af software kan alene ske i forbindelse med den tekniske implementering af et it-system, og ligger derfor lokalt i en region eller kommune eller hos en softwareleverandør.

Du kan læse mere i beskrivelsen af MDR og MDD på dansk og bekendtgørelsen om medicinsk udstyr fra Sundheds- og Ældreministeriet.

For at hjælpe fabrikanter med at gennemføre CE-mærkning af nationale PRO-skemaer udarbejder Sundhedsdatastyrelsen en støttepakke i form af en række dokumenter, der kan understøtte CE-mærkningen i regioner, kommuner eller hos it-leverandører. Støttepakken indeholder de dele af CE-mærkningsdokumentationen, der er ens på tværs af it-systemer, og omfatter:

  1.  Dokumenter, der skal viderebearbejdes og kommer til at indgå i den tekniske dokumentation ved CE-mærkning
  2.  Dokumenter, der kan refereres til, fra den tekniske dokumentation

Fælles for de dokumenter, der skal viderebearbejdes, er, at de kan danne udgangspunkt for dele af fabrikantens dokumentation i forbindelse med CE-mærkningen. Det er vigtigt at bemærke, at når fabrikanten har færdiggjort disse dokumenter, har fabrikanten det fulde ansvar for alt indhold. Enkelte dokumenter kan ikke ændres uden aftale med PRO-sekretariatet, hvis man skal leve op til de nationale anbefalinger for et PRO-skema:

  • PRO-skema specifikation
  • Anvendelsesspecifikation (se dog nedenfor)
  • Maskinlæsbar PRO-skemaspecifikation for <indsatsområde>

Hensigten med at vedlægge dokumenter, der skal viderebearbejdes, er at lette arbejdet med CE-mærkningen. Nogle af dokumenterne kan bedst beskrives som skabeloner, mens andre er halvfærdige dokumenter.

I dette eksempel på en støttepakke kan du se de tilgængelige dokumenter. Bemærk at ingen af dokumenterne er endelige.

 

Figur 1: Produkter fra et PRO-udviklingsforløb giver relevante input til den lovpligtige CE-dokumentation af et PRO-værktøj, dvs. CE-støttepakken.

 

 

 

Figur 2: Kort introduktion til formålet med og indholdet i et PRO-udviklingsforløb for et given PRO-emne.