CE-mærkning af PRO-systemer

En EU-forordning om medicinsk udstyr medfører, at sundhedsvæsenet fra 2020 skal leve op til krav om CE-mærkning af medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen har gjort opmærksom på, at algoritmer, der yder beslutningsstøtte sandsynligvis også falder ind under de nuværende direktiver (bekendtgørelse 1263 om medicinsk udstyr).  Kravene til CE-mærkning omfatter bl.a. tiltænkt formål, usability test, risikoanalyse, klinisk evaluering af algoritmer, samt en række tekniske test.

CE-mærkningen fylder meget, da det har været uklart, hvad og hvordan man mere præcist skal CE-mærke. Sundhedsministeriet og Sundhedsdatastyrelsen (PRO-sekretariatet) har derfor holdt flere møder med Lægemiddelstyrelsen, Danske Regioner og CE-mærkningsfolk i hhv. Region Syddanmark, Region Hovedstaden og Region Midtjylland. Møderne har ført til, at man nu er kommet nærmere hinanden i forståelsen af, hvad der skal CE-mærkes, og hvordan det skal gøres. Møderne fortsætter i 2019. 

CE-mærkning af de nationale værktøjer

Ift. de nationale PRO-værktøjer har PRO-sekretariatet indgået kontrakt med to konsulenter med viden indenfor CE-mærkning om at få beskrevet, hvordan vi fra nationalt hold kan understøtte den lokale CE-mærkning hos fabrikanterne, og samtidig påbegynde den del af dokumentationen for de første 6 PRO-værktøjer, der kan udføres fra centralt hold. 

Arbejdet med beskrivelse af tiltænkt formål, samt indholds- og forståelsestests (formativ usabilitytest) er påbegyndt. Den summative usability test skal ske lokalt, da den omfatter den tekniske implementering i de lokale PRO-systemer. Derudover vil man i samarbejde med klinikere fra regioner og kommuner udføre med den del af risikoanalysen, som går på tværs af de lokale fabrikanter.